通販・EC用語集

用語集-卸

安定性試験

医薬品等各種製品は、基本的に品質保証が認定されないと市場に出す事は出来ません。その製品によって品質保証の根拠となる法律は様々で、例えば医薬品は薬事法に基づいた安定性試験をクリアーした医薬品のみが市場に出されます。その安定性試験の種類ですが、原薬及び製剤が物理化学的、微生物、成分的物質が保証されるべき有効期限を通じて保たれるかどうかを調べる長期保存試験と、製剤に環境的変化を与え化学変化を検証したり、貯蔵方法の突発的変化による変化を見る加速試験が有ります。3つ目は加速試験にやや近いのですが、製剤に状況、環境的に苛酷な条件を与え物質的変化及び成分的変化の流れを見る苛酷検査が有り、これらの試験により有効期限、成分的変化、物質的変化を確認した上で初めて市場に出されます。

◎お役立ち情報

安定性試験とは

医薬品の有効性や安全性に対する、品質保証を確認する上で行われる試験の中に安定性試験と言う検査が有ります。これは安定性試験ガイドラインに基づき、検体を温度、湿度等の様々な環境に置いて品質の時間経過に応じての変化を検査や評価をし、原薬に関しては有効期間、貯蔵条件、リテスト期間を、製剤に関しては貯蔵条件、有効期間を調べる試験です。試験の種類は、苛酷試験と長期保存試験と加速試験が有り、場合によっては試験を延長して行う事も有ります。